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南制造北研發,催生2000億市場,北京斬獲1/4國產新藥

作者:總管理員 時間:2021-06-29 21:28   

大量優質優價、療效確切、引領產業發展的創新藥品、醫療器械正從北京走向,一批具有原創技術的創新型藥品、醫療器械企業已有能力與國際知名企業比肩競爭。近日,記者從藥監局組織的“共建十四五,守護藥品安全”走基層采訪活動獲悉,從北京走出的這些產品正實現進口替代,大幅減輕患者經濟壓力,甚至拉低國外同類產品在的價格。

去年以來,北京獲批的國產創新藥高達1/4,藥品和醫療器械持續創新更鍛造出北京每年超2000億元的生物醫藥產業龐大市場。


生物醫藥產業已領跑

蒸蒸日上的創新藥和醫療器械產業已成為北京重要的朝陽產業,藥監局全面推進藥品和醫療器械審評審批制度改革,建立起更科學、規范、的審評審批體系,深度支持創新藥和醫療器械研發,全力助推生物醫藥產業高質量發展。

這次在藥監局走基層活動(北京站)中,市藥監局細數出北京生物醫藥產業的家底。

如今,本市已有藥品生產企業223家、藥品研發機構64家、醫療機構制劑室41家。自去年以來,京企五和博奧研發的降糖藥桑枝總生物堿片,凱因科技開發的慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊,諾誠健華自研的淋巴瘤特效藥奧布替尼片等7個創新藥,以及經典名方清肺排毒顆粒接連獲得藥監局上市許可,占同期獲批國產創新藥總數的1/4,北京生物醫藥企業領跑的研發實力。

更值得一提的是,自《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出臺以來,京企研發的27個第三類創新醫療器械獲得藥監局批準,高居。

眼下,北京已基本形成北部基礎研發、南部制造的“一北一南”產業聚集區。北部的海淀、昌平發揮中關村科學城和未來科學城在醫藥健康基礎研究和前沿技術方面的科研優勢,形成對產業發展的有力支撐;南部的經濟技術開發區、大興在土地規劃利用中,引導企業和項目集中布局,提升制造業聚集優勢。

“這‘一北一南’的產業聚集區對北京市醫藥工業的貢獻率已達68%?!笔兴幈O局二級巡視員張殿祥欣慰地說。

創新藥品器械接連“破繭”

在北京,一系列重磅創新藥品、醫療器械接連“破繭”,不僅向患者交出了滿意的“成績單”,更點亮了北京醫藥創新策源地的“高光時刻”。

2019年,百濟神州用于治療淋巴瘤的澤布替尼獲得美國食品和藥品監督批準上市,成為我國首個在美獲批上市的中國本土自研抗癌新藥,改寫了中國抗癌新藥“只進不出”的歷史,實現國產新藥出?!傲愕耐黄啤?。如今,澤布替尼早已在美國、中國、阿聯酋、加拿大等多國獲批上市。

2010年才成立,為何百濟神州能在北京迅速成長為全球化生物科技公司,并與國際巨頭諾華創下22億美元——當時藥企單品種藥物海外授權交易額高紀錄?

“得益于北京良好的營商環境,才讓百濟神州這樣的民企敢大手筆投入研發?!卑贊裰莞呒壐笨偛猛踔緜ハ蛴浾哝告傅纴恚骸叭ツ晡覀冄邪l投入83.4億元,已經連續多年在生物醫藥領域排名?!?

作為澤布替尼發明人,王志偉還透露,目前百濟神州在全球超過40個/地區進行或計劃開展的臨床項目超過100項,商業化產品及臨床階段候選藥物高達47款。

在病毒類疾病領域,京企也在引領風向。慢性丙型肝炎癥狀隱匿還可能進展為肝癌,被稱為“沉默的殺手”,而感染者高達千萬人。

曾與研發者“硬剛”數十年的這一痼疾,如今卻被北京凱因科技以柔化剛。在侯云德院士及相關團隊潛心研究下,首個丙肝高治愈率藥物組合“凱因方案”在京面市。去年鹽酸可洛派韋膠囊經藥監局批準上市,也確立了與索磷布韋聯用的治療方案。

“我們的‘凱因方案’治愈率高達97%,迅速在實現了進口替代?!眲P因科技董事長周德勝欣慰地告訴記者:“其中鹽酸可洛派韋膠囊已被納入醫保目錄?!?

隨著研發投入水漲船高,凱因科技已擁有38項境內發明專利及3項境外發明專利,成為在病毒性疾病領域的先鋒力量。

在新冠疫情戰場上京企也在持續發力,張伯禮院士等團隊進行的臨床對照研究表明,金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效。隨后金花清感顆粒被推薦進入《新型冠狀病毒診療方案》,被列為有明顯療效的“三藥三方”,而創新中成藥“金花清感顆?!闭蔷蹍f昌藥業傳承經典名方研發而出。

在醫療器械研發方面京企同樣走在前列。北京納通科技已擁有10家高新技術企業,設有9個實驗室和工程技術,迄今共申請專利600余項。納通新上市的“正天新一代膝關節Unique Knee”是一款更符合運動軌跡、更安全耐磨的全新膝關節產品,標志著國產關節在自主創新方面擁有了全新的創新理念,正式邁入引領創新時代。

“快”字當頭審批全面提速

近年來,藥監局不斷深化審評審批制度改革,促進中藥守正創新,持續推進“放管服”改革,創新監管方式方法,促進產業發展。從到地方藥品監管部門持續優化制度環境與服務水平,不僅造就了創新迸發的環境,也催生出京企取得的這些亮眼成績。

走過近70年征程的北京市藥品檢驗所是規模大、技術領先、功能完善的省級藥品、化妝品和保健食品檢驗機構之一,擁有3個藥監局重點實驗室,為保障北京每年超2000億元醫藥用品市場的質量安全發揮著重要技術支撐作用。

不僅如此,北京藥監部門還大幅壓減審評審批檢驗時限,在率先發布《北京市醫療器械快速審評審批辦法》,明確對納入重大科技專項、列入重點研發計劃、具有重大臨床應用價值產品,在醫療器械產品初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環節“優先辦理,一路快跑”。

在如今的北京,三類創新醫療器械初審快用時由20日縮短至2日,二類創新醫療器械從注冊受理至批準平均用時縮短至法定工作時限的1/3。在產品檢驗環節,北京市醫療器械檢驗所對所有創新醫療器械產品檢驗優先服務,應急產品檢驗周期平均縮短1/3以上。

“快”字當頭!為了推動科技成果快速轉化,本市還壓縮產品注冊、生產許可等事項辦理時限,合并現場檢查,優化現場檢查項目,有效縮短創新藥等產品上市時間、加快科技成果轉化速度。去年疫情以來,8個抗新冠病毒制劑在京通過備案,其中1個已轉化為中成藥。

北京建設服務業擴大開放示范區和自由貿易試驗區的“兩區”建設也在如火如荼快速推進,北京區域資源將進一步“盤活”,好制度更會持續助力藥品與醫療器械創新實現“耐力跑”和“加速跑”,為患者提供更多優質產品選擇。

編輯:王瓊

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