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第2期醫療器械質量公告出爐 14批次產品不符合要求

作者:總管理員 時間:2021-06-29 21:31   
日前,安徽省藥監局發布2021年第2期醫療器械質量公告,本期共對64個抽樣單位90批次產品進行抽驗,共涉及64個醫療器械生產企業,檢驗結果76批次產品符合要求,14批次產品不符合要求(相關檢驗結果僅對樣品負責)。

為加強醫療器械質量監督管理,保障公眾使用醫療器械產品安全、有效,安徽省藥監局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。

其中,在濉溪縣中醫醫院抽樣的,標示為河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司生產的一次性使用輸液器 帶針,生產批號:批191129,規格為A—0.7×25TWLB;在安徽華康醫藥集團有限公司抽樣的,標示為河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司生產的2批次一次性使用輸液器 帶針,生產批號:批200109、批200310,規格為A—0.55×19RWLB、A—0.7×25TWLB,均輸液器(滴斗與滴管)不符合要求。

在淮北朝陽醫院抽樣的,標示為新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的一次性使用口罩,生產批號:19080601,規格為平面耳掛式;在安徽皖北康復醫院抽樣的,標示為河南益德健醫療用品有限公司生產的一次性使用口罩,生產批號:37200215,規格為170mmx90mm/A型,均性能指標(2.4)不符合要求。在安徽國科康儀醫療科技有限公司抽樣的,標示為濟南順意康醫療器材廠生產的醫用外科口罩,生產批號:20200406;在黃山市中醫醫院抽樣的,標示為濟寧市健達醫療器械科技有限公司生產的醫用外科口罩,生產批號:20200404,規格為17.5cm*9.5cm/平面型,均口罩帶(2.4.2)不符合要求。在蚌埠美年大健康綜合門市部抽樣的,標示為揚州市唐榮醫療用品有限公司生產的一次性使用無紡布醫用口罩,生產批號:2020年02月04日,規格為180×90,口罩帶(2.5.2)不符合要求。

在馬鞍山市春天大藥房連鎖有限公司富康路分店抽樣的,標示為南昌市凱旋醫療器械有限公司生產的一次性使用醫用口罩,生產批號:20200408,規格為耳掛式/中號,細菌過濾效率(BFE)不符合要求;在安徽省鄰加醫康復大藥房連鎖有限公司含山環峰路店抽樣的,標示為武漢市康壽醫用材料有限公司生產的一次性使用醫用口罩,生產批號:20200302,規格為耳掛三層平面口罩(消毒級)尺寸:17.5cm*9.5cm,口罩耳掛帶(2.4.2)不符合要求。

在祁門平安醫院抽樣的,標示為揚州得爾康醫療器械廠生產的一次性使用心電電極,規格為RJ-B;在蚌埠市中醫醫院、蚌埠市第三人民醫院分別抽樣的,標示為上海健民醫療電器廠生產的一次性使用心電電極,生產批號:20011207、2004120,規格為JMA20;均直流失調電壓、除顫過載恢復不符合要求。

在宿州中煤礦建總醫院有限公司抽樣的,標示為安徽富美醫療科技有限公司生產的醫用一次性防護服,生產批號:20200207,規格:M,型號:淋膜無紡布(PE膜)面料膠條型,細菌過濾效率(BFE),斷裂強力不符合要求。

安徽省藥品監督提醒廣大消費者在選擇醫療器械時,首先要看經營者主體是否有《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》;其次要看產品的標簽和說明書,是否標有醫療器械生產許可證號、產品注冊證號以及生產日期和使用期限或者失效日期等,使用時請仔細閱讀標簽和說明書,特別注意說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容。如購買到假冒或不合格醫療器械,請及時撥打當地市場監管部門舉報投訴電話12315。
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